医院对患者进行问诊、查体、诊断、治疗、检查、护理等医疗过程的医疗文书资料，包括医务人员对患者的病情发生、发展、转归以及治疗效果的原始记录，是经临床医生、医技人员、护理人员、医疗管理人员收集、整理、加工后形成的具有科学性、逻辑性、真实性的医疗档案。病历既是医务人员治疗患者的重要资料，也是进行教学、科研的重要依据，同时还是发生医疗纠纷时的重要证据。病历作为医疗纠纷中医院在对患者的整个诊治过程中行为是否违反法律法规和医疗规范存在过错，医院的医疗过错与患者损害后果之间是否存在因果关系。[1]
随着信息技术的快速发展，医疗行业技术和管理的信息化也得到大力发展,电子病历正
是医疗行业信息化发展的产物。但是由于现有电子病历书写及储存方式存在人为修改或被篡改的极大可能性，所以在发生医疗纠纷时电子病历的证据效力往往备受患方质疑。下面我们就现有电子病历的缺陷以及如何完善进行探讨。
一、电子病历与电子病历系统
（一）电子病历的定义
年4月1日卫生部颁布的《电子病历基本规范(试行)》首次对于电子病历进行了完整的定义：电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。
（二）电子病历系统
国际通行的电子病历系统一般具有医疗信息共享、智能医疗预警、医疗信息资料等三个系统。通过医疗机构对患者信息的采集、存储，将患者病史、查体、医学影像数据、检验数据、病理数据以及临床医生诊治方案进行整合，其中既有结构化信息，也有非结构化的自由文本，还有图形图象信息。是一种可以提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率的计算机信息系统，它能对医生的诊断和治疗起警示和辅助作用。它既包括了临床科室的信息系统，也包括了检验科、影像科、超声科、核医学科、病理科等医技科室的信息系统[2]。
由此可见，电子病历是针对患者的医疗过程记录，电子病历系统是所有电子病历的信息汇集，只有电子病历系统的正常运行才能保证电子病历在医疗过程的持续进行以及完整的、安全的存储。因此电子病历是一套数字化系统，而不是简单的病历材料的电子化储存。
二、病历是医疗纠纷中的重要证据
由于病历是患者就医过程中病情的发生发展、医生的诊断治疗的原始记录，所以病历不仅是重要的医学文件，同时也是发生医疗纠纷时的重要证据。从证据种类的角度讲，病历属于以文字、符号、图形等形式所记载的内容为证明依据，属于书证。而书证按照《民事诉讼法》的规定应当提交病历原件给法庭质证。
在质证时，病历作为证据必须符合民事诉讼证据的三要素特征,即真实性、合法性、关联性：第一，病历必须能反映整个医疗过程的客观事实；第二，病历必须与要证明的事实存在内在联系；第三，病历的采集与制作必须合法[3]。
三、现有电子病历的证据缺陷
医院正在使用的电子病历，由于其管理与技术层面的多种原因并不符合卫生部颁布的《电子病历基本规范(试行)》的要求，下面我们就现有电子病历在书写和储存等方面存在的证据缺陷进行详细说明。
（一）真实性缺陷
真实性是指证据要保持其原始性。病历是医务人员对患者诊治过程中的原始记录，医务人员在诊治过程时常对其书写的病历进行修正、修改和补充记录。但是其修正、修改和补充记录必须符合卫生部颁布的《病历书写基本规范》规定，比如在病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。如果因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。这些要求在过去传统的纸质病历中，其内容和形式的原始性体现完全统一，人们很容易对纸质病历的原始性和真实性给予甄别。而电子病历却因为信息与载体相分离，不仅内容可以任意变化而且失去了固定的形式，其原始性和真实性难以认定。
按照《电子病历基本规范(试行)》的要求电子病历在每次修改后，系统应该自动产生修改日志，即记录病历修改前后的内容、修改人、修改时间等重要信息。医院医院作为证据提交的打印成纸质文件的电子病历并没有显示这些修改的痕迹，时常导致电子病历在法庭质证时其真实性备受质疑。这种既不能反应病历产生时间又不能反应病历修改痕迹的电子病历，由于其原貌无法真实呈现，那么作为证据其真实性就难以认定，这样的电子病历就存在真实性缺陷。
（二）合法性缺陷
合法性是指证据要有合法的来源、合法的形式、通过合法的途径获得。电子病历是否具有合法性主要看电子病历采集是否合法以及书写者身份是否合法。首先病历采集要合法，医务人员在规定的时间内，按照医疗规范从患者及其患者亲友处采集病史资料，结合患者的查体和检查报告加以分析，制定出符合患者疾病要求的诊治方案并进行实施。在病历采集合法的前提下，剩下的就是书写者身份的合法性。书写者身份是否合法，在证明其书写者资质合法的前提下，就主要体现在书写者签名。卫生部颁布的《电子病历基本规范（试行）》作了相关的规定，即医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并与确认后，系统应当显示医务人员电子签名。医院提供的打印病历并没有专属于医务人员的电子签名，导致现有电子病历的采集与实际实施医疗行为人员和书写人员之间的身份是否一致无法确认，那么书写者的身份合法性就无法认定，从而导致电子病历作为证据的合法性无法认定。
从以上电子病历的证据缺陷可以看出，以数据电文形式存在的电子病历由于制作电子病历过程中缺少监督和技术控制，电子病历的修改、复制简单易行，医院提交的电子病历由于而其原始性难以认定，导致电子病历存在民事证据上的真实性、合法性缺陷，很难满足法律对于书证应该提交原件的要求。
四、电子病历符合民事证据规定的构建
（一）形式上满足法律法规的规定
1、符合《电子病历基本规范(试行)》
电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。
2、符合《中华人民共和国电子签名法》
按照《中华人民共和国电子签名法》的要求，电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。那么电子病历系统就应该设置可以识别签名人身份的专属电子签名，从而保证电子病历书写者的身份真实合法。
（二）技术上保证电子病历真实性合法性措施
1、身份识别
电子病历系统给予每个医务人员2个密钥，一个用于登录和浏览相关信息使用，一个密钥用于自己所负责的事务书写使用，而且书写病历文件的密钥最好为指纹识别，这样第三者即使解密登录进来也无法进行书写和修改，从而保证病历书写人员的身份唯一性。
2、采用专属于书写者的电子签名
（1）电子签名制作病历进行电子签名时，该签名为电子签名人独有；
（2）签署后对电子签名的任何改动必须留下修改痕迹；
（3）签署后对电子病历内容和形式的任何改动必须留下修改痕迹；
（4）电子签名与电子病历生成时一并存储，并可以随文档一起打印呈现。
3、可信时间戳
可信时间戳是由权威可信时间戳服务中心签发的一个能证明数据电文(电子文件）在一个时间点是已经存在的、完整的、可验证的，具备法律效力的电子凭证，可信时间戳主要用于电子文件防篡改和事后抵赖，确定电子文件产生的准确时间。将该技术应用于电子病历系统，在电子病历生成时，采用可信的时间戳为技术保证手段，并可以随文档一起打印呈现。电子病历加盖了国家授时中心的权威可信时间戳，保证了医疗信息的时间及内容真实可靠性，解决了患者和司法机关对电子病历的篡改、伪造的质疑。[4]。
4、限制书写、修改病历的条件
电子病历系统应该根据医务人员的等级和病历书写规范的时间要求给出病历书写和修改的限定条件，病历内容一经确定提交后系统将限制修改。比如住院病历的入院记录要求在24小时内完成，那么电子病历系统就只给予24小时的书写和修改时间，超过24小时，系统就终止原文书写和编辑功能，同时对于上级医师给下级医师修改病历的时间也进行相应的限制设定。所有病历内容一经确认后提交或者超过书写及修改的时间，软件系统将终止对原文的修改操作，如果确实发现书写错误，增加补充页面，另页补充书写，并注明重新书写、修改理由和原因[5]。
5、电子病历采用“留痕”技术
根据卫生部《电子病历基本规范(试行)》的要求，在电子病历系统软件设置上设定：在每次病历修改后，系统会自动产生修改日志。记录病历修改前后的内容、修改人、修改时间等重要信息，同时其修改痕迹以及修改时间在病历打印输出时呈现在纸质文档的备注栏中。
6、电子病历生成归档后提交第三方管理
这种方式是电子病历一经形成，在患者出院后按照病历管理相关要求归档后提交第三方机构保管，医院方只能查阅和输出打印病历档案的权限而不再有修改的权限。目前厦门市卫生系统已经开始构建区域托管电子病历共享平台，为中小型医疗机构提供了电子病历托管服务。其系统满足了权限管理，包括实习生，住院医生、主治医生、主任联合书写病历文件，具有痕迹保留技术，对病历书写具有严格的动态跟踪提示。托管电子病历将病历从医疗机构独立出来，存放在第三方信息中心，这样医疗机构只是电子病历的创建和使用者，而不是管理者，其病历的原始性和真实性将为司法机关所认可。[6]
综上所述，电子病历在医疗纠纷中的重要性在于其证据价值。电子病历要具有证据效力，必须具备其真实性、合法性和关联性的证据特征。要保证电子病历真实可靠，就必须有可靠的病历生成时间、专属性签名、储存与传递过程中任何改动都能留下痕迹，让电子病历能够以原貌的状态作为证据提交。只有这样的电子病历作为民事证据时在形式上才会无懈可击，从而才能让电子病历在案件审理中真正发挥证据的功能。
参考文献：
[1]高靖、杨惠祥.浅析电子病历的法律效力[J].医学与哲学，（7）：42-43
[2]陈玉民、王昕明.电子病历无纸化管理的优势与难点[J]，价值工程，（18）：-
[3]赵育新等.电子病历的法律效力[J].医院管理杂志，（3）：、
[4]张昌利、张伟.可信时间戳——医疗电子数据法律效力的基础保障[J].中国数字医学,(3):86-87
[5]赵建国.如何使电子病历成为有效的法律证据[J].武警医学，（06）：-
[6]孙中海等.区域托管电子病历共享平台的构建[J].中国数字医学，（11）：5-6,33
（该文发表在《医学与法学》年第6期）
赵因律师简介：
具有执业医师、执业药师、执业律师资格，医院医院管理工作多年，担任过著名制药集团药物研究所所长。具有丰富的医药法律知识和娴熟的专业技能，担任多家医药单位医院管理公司的培训讲师，办理了大量涉及医疗、药物、食品等纠纷的案件。多次被邀请到CCTV4、CCTV9、北京电视台、四川电视台、四川人民广播电台、四川经济广播电台参加访谈节目，接受过《ChinaDaily》、《中国青年报》、《南方周末》、《每日经济新闻》、《法制周报》、《方圆律政》、《华西都市报》、《成都商报》、《天府早报》等多家媒体的采访，经常就热点案件发表律师意见。
担任职务：四川省律师协会医事卫生专业委员会委员、成都市律师协会医事法律专业委员会委员、中国药品食品检测基金委员会委员、中国药学会四川临床药学专业委员会委员、中华医学会四川中医外科专业委员会委员、第九届全国妇女代表大会代表、第十二届成都市妇女代表大会代表、四川省杰出创业女性、四川省女企业家协会常务理事。专业特色：擅长医疗机构、医药企业重组并购，医疗机构改制法律服务，代理医疗纠纷、药物损害、人身伤害、医药知识产权纠纷协商、调解、诉讼。
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